Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) COVID-19’ü nefes yoluyla tespit edebilen ilk test cihazı için acil kullanım onayı verdiğini açıkladı.
FDA, yaptığı açıklamada, InspectIR COVID-19 Nefes Ölçer adlı cihazın bir uçak kabini içine alınabilen küçük bavul boyutunda olduğunu ve doktor muayenehanelerinde, hastanelerde ve seyyar test merkezlerinde kullanılabileceğini bildirdi. Üç dakikadan kısa süre içinde sonuç veren testin ruhsatlı sağlık hizmeti sağlayıcılarının gözetimi altında uygulanması gerekiyor.
FDA’in Cihazlar ve Radyoloji Sağlığı Merkezi Başkanı Dr. Jeff Shuren, cihazı, “COVID-19’u teşhis etmede kullanılan testlerde kaydedilen hızlı yeniliklerin bir başka örneği” olarak tanımladı.
InspectIR COVID-19 Breathalyzer’ın performansı, Covid-19 belirtileri olan ve olmayanlar da dahil olmak üzere 2.409 kişiyle yapılan büyük bir çalışmada doğrulandı.
FDA yetkililerine göre cihazın pozitif test sonuçlarını tespit etmedeki doğruluk oranı yüzde 91,2, negatif testlerdeyse bu oran yüzde 99,3.
“InspectIR, haftada 100 cihaz imal etmeyi planlıyor. Bunların her biri günde 160 numuneyi değerlendirebilir” diyen FDA, “Bu imalat seviyesinde InspectIR COVID-19 Nefes Ölçer’in kullanıldığı test kapasitesi ayda 64 bin numune artacak” açıklamasında bulundu.
Bu FDA yetkilendirmesi, COVID-19 için teşhis testleriyle meydana gelen hızlı inovasyonun bir başka örneğidir. Bu gelişmeler sadece bu pandemi için değil, gelecekteki olası pandemilerde sağlığı yönetmeye yardımcı olabilecek teknolojilerdir.
InspectIR COVID-19 Breathalyzer, kimyasal karışımları ayırmak ve tanımlamak ve solunan nefeste SARS-CoV-2 enfeksiyonu ile ilişkili 5 Uçucu Organik Bileşiği (Volatile Organic Compounds= VOC) hızla tespit etmek için gaz kromatografisi gaz kütle spektrometrisi (GC-MS) adı verilen bir teknik kullanılıyor.
Test, omikron varyantına odaklanan bir takip klinik çalışmasında benzer hassasiyetle gerçekleştirildi.
